펩타이드 화학 합성
당사는 독자적인 액상 합성 플랫폼인 AJIPHASE™를 활용하여 화학적 합성 방식으로 펩타이드 원료의약품을 제조합니다. 단·중간 길이의 서열부터 단편 축합을 통해 조립된 긴 펩타이드에 이르기까지, 그리고 표준 선형 서열부터 고리형, 디설파이드 결합 제한, PEG화 또는 지질화 변이체에 이르기까지, 당사 팀은 원료 단계부터 GMP 공급에 이르기까지 최적의 합성 경로를 설계하고 최적화합니다.
화학 합성 서비스
펩타이드 합성
GLP-1 유사체를 포함한 선형, 변형 및 복합 서열에 대한 펩타이드 합성 서비스로, 그램 단위에서 킬로그램 단위까지 유연한 생산 규모 확대가 가능합니다.
공정 개발
단편, 장편 및 변형 펩타이드에 대한 합성 경로 설계 및 최적화 — 결합 효율, 탈보호 조건, 단편화 전략 및 정제 — 를 통해 임상 생산에 앞서 견고하고 확장 가능한 공정을 구축한다.
분석적 특성 규명
순도, 정체성, 관련 불순물, 잔류 용매, 내독소 및 불순물 프로파일링을 포함한 펩타이드 품질 특성에 대한 단계별 맞춤형 사내 분석법 개발.
GMP 제조
확장 가능한 AJIPHASE™ 액상 합성 기술, 견고한 제조 공정, 그리고 복합 및 변형 펩타이드에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 임상 규모부터 상업적 규모에 이르는 GMP 펩타이드 제조를 지원합니다.
CMC 지원
개발 단계 전반에 걸친 CMC 지원으로, 공정 설명서, 분석 방법 요약서, 특성 분석 데이터 및 글로벌 규제 당국 제출 자료와 제품 수명 주기 활동을 뒷받침하는 관련 문서를 포함합니다.
기술 이전
사내 생산으로 전환하거나 파트너 CDMO로 이전하는 프로그램의 경우, 공정 설명서, 배치 기록, 분석법 이전 및 현장 교육을 포함한 포괄적인 기술 이전 지원이 제공됩니다.
펩타이드 화학 합성에 AJIPHASE™를 선택해야 하는 이유
AJIPHASE™는 표준 제조 장비를 사용하여 용매 및 시약 소비량을 줄이면서 확장 가능한 액상 펩타이드 합성을 가능하게 합니다. 이 기술의 유연한 화학 반응 방식은 개발 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 광범위한 펩타이드 서열과 수정을 지원합니다.
필요할 때 규모를 확장하세요
AJIPHASE™는 유연한 생산 규모와 간편한 규모 확대를 제공하며, 생산량은 반응기 크기와 프로그램 요구 사항에 맞춰 조정됩니다.
SPPS에 비해 용매 및 시약 소비량 감소
AJIPHASE™는 소규모로 진행할 때조차 고체상 합성에 비해 사이클당 필요한 활성화 시약의 당량수와 용매의 양이 더 적습니다. PMI 측면에서 측정 가능한 개선 효과가 있으며, 이는 당사의 EcoPass 지속가능성 도구를 통해 확인되었습니다.
단일 플랫폼에서 폭넓은 수정 지원
고리형 펩타이드, 디설파이드 결합 구조, PEG화 변이체, 지질화 서열, 비천연 아미노산 등 — 현대 펩타이드 치료제를 정의하는 이러한 모든 변형 기술은 동일한 AJIPHASE™ 워크플로우 내에서 모두 지원됩니다.
표준 장비 — 간편한 기술 이전
AJIPHASE™는 표준 화학 반응기에서 작동하므로, 별도의 전용 합성 장비가 필요하지 않습니다. 사내 생산으로 전환하거나 파트너 CDMO로 이관하는 프로그램의 경우, 기술 이전을 효율적으로 수행할 수 있습니다.
단편 응축을 통한 더 긴 서열 생성
단편 기반 합성은 장쇄 펩타이드 프로그램에 새로운 길을 열어주며, 개발 단계부터 상용화 공급에 이르기까지 전 과정을 함께할 단일 파트너를 제공합니다.
단편 기반 합성
단편 축합을 통해 조립된 긴 펩타이드로, 펩타이드 단편을 별도로 합성한 후 이를 결합시켜 연속 사슬 연장 방식의 실질적인 한계를 넘어서는 서열을 구현할 수 있다.
상업용 규모 생산
AJIPHASE™를 활용하면 고객사의 프로그램이 동일한 액상 플랫폼 내에서 개발 단계부터 상용 생산 단계까지 원활하게 진행될 수 있습니다. 프로그램 규모가 확대되더라도 플랫폼을 전환할 필요가 없어, 공정 및 CMC 전략의 연속성을 보장합니다.
대량 생산이 가능한 천연 서열 펩타이드
천연 아미노산으로 구성되어 있으며 상업적으로 매우 대량으로 필요한 긴 펩타이드의 경우, CORYNEX™ 재조합 발현 기술이 대안적인 제조 경로를 제공합니다.
25+
수년간의 펩타이드 합성 경험
>90%
유기 용매 사용량 감소 대 SPPS
3
벨기에 및 일본의 GMP 시설
생산 시설
벨기에와 일본에 위치한 GMP 인증을 획득한 3개의 생산 거점은 글로벌 프로그램을 위한 지리적 접근성과 제조 유연성을 제공합니다.
벨기에 발렌
GMP 펩타이드 제조 역량, 기존 액상 합성 및 유동 화학 기술. 펩타이드 치료제의 상업적 생산, 규모 확대 및 장기 공급을 지원합니다.
벨기에 베테렌
GMP 제조, 기존 액상 합성 및 유동 화학 기술. FDA 및 EMA의 현장 점검을 완료했습니다. EU 공급망 또는 EMA 준수 문서가 필요한 펩타이드 프로그램을 지원합니다.
일본 도카이
AJIPHASE™의 주요 합성 시설. FDA 및 PMDA의 현장 점검을 완료했습니다. 통합된 공정 및 분석 개발, 제조, 품질 관리 팀의 지원을 바탕으로 연구 규모부터 상업용 GMP 생산에 이르는 다양한 역량을 갖추고 있습니다.
귀사의 펩타이드 합성 프로그램에 대해 알려주세요
당사의 합성 전문가들은 서열, 변형 및 규모 요건
을 평가하여 적합성을 판단하고 최적의 접근 방식을 제안합니다.
자주 묻는 질문
AJIPHASE™는 어떤 길이의 서열을 합성할 수 있나요?
AJIPHASE™는 일반적으로 2개에서 약 50개 아미노산 길이의 단·중간 길이의 펩타이드를 지원합니다. 이 범위를 벗어난 서열의 경우, 아지노모토 바이오-파마 서비스는 AJIPHASE™를 통한 단편 기반 합성 전략이나 다른 방법을 활용합니다. 당사 팀은 고객의 구체적인 서열, 변형 및 규모 요구 사항을 바탕으로 최적의 접근 방식을 평가합니다.
아지노모토 바이오-파마 서비스는 화학 합성 과정에서 어떤 펩타이드 변형을 지원하나요?
아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services)는 AJIPHASE™를 통해 단쇄 및 중쇄 펩타이드에 대한 광범위한 변형을 지원하며, 여기에는 고리형 펩타이드(헤드-투-테일 및 측쇄 고리화), 디설파이드 결합 구조, PEG화 및 지질화 펩타이드, D-아미노산 도입, 비천연 아미노산, 인산화 펩타이드, 형광 또는 비오틴 표지 서열 등이 포함됩니다. 구체적인 변형 사항에 대해서는 아지노모토 바이오-파마 펩타이드 팀에 문의해 주시기 바랍니다. 위 목록은 당사가 지원할 수 있는 전체 범위가 아닌 표준 역량을 반영한 것입니다. 고리형, 디설파이드 결합형(다중 디설파이드 포함) 및 PEG화 펩타이드의 경우 동일한 액상 합성 워크플로우 내에서 처리되며, 지질화 펩타이드 및 기타 접합체의 경우 아지노모토 바이오-파마는 각 서열에 대한 최적의 접합 전략을 평가합니다.
아지노모토 바이오-파마 서비스에서 연구용 펩타이드 합성의 소요 시간은 얼마나 되나요?
일반적인 연구용 분석 소요 시간은 염기서열 길이와 수정에 따라 달라지며, 아지노모토 바이오-파마 서비스 팀은 프로그램 평가 시 예상 소요 기간을 안내해 드립니다.
아지노모토 바이오-파마 서비스는 합성 펩타이드 원료의약품(API)에 대해 어떤 GMP 규제 체계를 지원하고 있습니까?
아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services)는 FDA, EMA, PMDA 등 주요 규제 당국의 현장 심사를 통과한 시설을 바탕으로, 전 세계 여러 사업장에서 합성 펩타이드 원료의약품(API)의 GMP 제조를 지원합니다. 아지노모토 바이오-파마의 제조 네트워크는 기존 액상 합성, AJIPHASE™, 유동 화학(flow chemistry) 기술을 활용하여 임상 단계부터 상용화 단계에 이르는 프로그램을 지원합니다. 프로그램 규모, 기술적 요구 사항, 규제 요건 및 공급망 관련 사항을 종합적으로 고려하여 최적의 사업장을 선정합니다.
아지노모토 바이오-파마 서비스에서 펩타이드 합성 프로그램을 시작하려면 어떻게 해야 하나요?
먼저, 아지노모토 바이오-파마 서비스 팀에 귀하의 염기서열, 주요 변형 사항, 목표 분자량 및 규제 단계를 알려주십시오. 아지 바이오-파마 전문가들이 적합성을 평가하고, 적절한 합성 경로를 제안하며, 개발 로드맵을 제시해 드릴 것입니다. 대부분의 프로그램은 간단한 기술적 논의를 거친 후 정식 제안 절차로 진행됩니다.