펩타이드용 AJIPHASE™
AJIPHASE™는 펩타이드, 특히 GLP-1 유사체와 같은 대량 생산 치료제 및 다환 펩타이드와 같은 복잡한 구조의 물질을 위한 확장 가능한 제조 플랫폼을 제공합니다. 이 액상 공정은 표준 화학 제조 장비를 활용하면서도 아미노산, 시약 및 용매의 소비량을 줄여 효율적인 대규모 생산을 가능하게 합니다.
펩타이드를 위한 AJIPHASE™ 공정: 단계별 안내
AJIPHASE™는 액상 펩타이드 합성을 위해 독자적인 소수성 앵커를 사용합니다. 사이클 사이에 간단한 추출 과정만으로도 중간 분리나 크로마토그래피 단계 없이 부산물과 과잉 시약을 제거할 수 있어, 효율적이고 확장 가능한 제조가 가능합니다.
펩타이드에 AJIPHASE™를 선택해야 하는 이유
AJIPHASE™는 다양한 펩타이드 프로그램을 지원하며, 서열 및 프로그램 요구 사항에 맞춰 합성 전략을 수립합니다. 매우 짧은 서열이나 특이한 화학 반응이 필요한 경우, 당사 팀이 가장 적합한 접근 방식을 제안해 드립니다.
필요할 때 규모를 확장하세요
AJIPHASE™에서 시작되는 프로그램은 임상 및 상용 공급 단계까지 AJIPHASE™를 계속 사용할 수 있습니다. 프로그램이 확대됨에 따라 공정 조건과 문서는 발전하지만, 동일한 플랫폼이 유지되므로 기술 이전 및 CMC 변경을 최소화할 수 있습니다.
SPPS에 비해 용매 및 시약 소비량 감소
AJIPHASE™는 소규모로 진행할 때조차 고체상 합성에 비해 사이클당 필요한 활성화 시약의 당량수와 용매의 양이 더 적습니다. PMI 측면에서 측정 가능한 개선 효과가 있으며, 이는 당사의 EcoPass 지속가능성 도구를 통해 확인되었습니다.
단일 플랫폼에서 폭넓은 수정 지원
고리형 펩타이드, 디설파이드 결합 구조, PEG화 변이체, 지질화 서열, 비천연 아미노산 등 — 현대 펩타이드 치료제를 정의하는 이러한 모든 변형 기술은 동일한 AJIPHASE™ 워크플로우 내에서 모두 지원됩니다.
표준 장비, 간편한 기술 이전
AJIPHASE™는 표준 화학 반응기에서 작동하므로, 별도의 전용 합성 장비가 필요하지 않습니다. 사내 생산으로 전환하거나 파트너 CDMO로 이관하는 프로그램의 경우, 기술 이전을 효율적으로 수행할 수 있습니다.
더 지속 가능한 확장 방안
AJIPHASE™는 기존 SPPS 방식에 비해 유기 용매 사용량을 최대 90%까지 줄임으로써, 보다 지속 가능한 펩타이드 제조를 지원합니다. 이 플랫폼은 용매, 시약 및 원료 사용량을 줄임으로써 환경에 미치는 영향을 감소시키는 동시에 제조 효율을 높여줍니다.
용제 사용량 감소
연신 사이클 사이에 간단한 추출 과정을 거침으로써, 광범위한 세척 및 크로마토그래피 정제 과정의 필요성이 줄어들어 SPPS에 비해 용매 소비량을 크게 줄일 수 있으며, 이는 공정 질량 강도(Process Mass Intensity)를 상당히 낮추는 데 기여합니다.
수지 무함유, 유연한 스케일
용해성 앵커를 사용하면 표준 화학 반응기에서 간단한 추출 기반 공정을 수행할 수 있어, 다양한 크기의 반응기에 걸쳐 유연한 규모 확장이 가능합니다.
귀하의 프로그램에 AJIPHASE™를 도입하는 방안을 함께 논의해 봅시다
동일한 프로세스. 전문 팀. 모든 규모에 대응.
자주 묻는 질문
펩타이드 합성에 있어 AJIPHASE™와 고상 펩타이드 합성(SPPS)의 차이점은 무엇인가요?
AJIPHASE™는 용액상 펩타이드 합성을 위해 독자적인 수용성 앵커를 사용하는 반면, SPPS는 고체 수지 지지체를 사용합니다. AJIPHASE™에서는 결합 및 탈보호 반응이 용액 내에서 진행되며, 연장 사이클 사이에 간단한 추출 과정을 통해 반응 중간체를 회수하고 부산물 및 과잉 시약을 제거합니다. 이러한 수지 없는 용액상 접근 방식은 표준 화학 반응기에서 공정을 수행할 수 있게 하여, 다양한 크기의 반응기를 아우르는 유연한 규모 확대와 대규모 생산을 지원합니다. 또한 AJIPHASE™는 순도 및 불순물 프로파일을 평가하고 제조 변경을 위한 CMC(화학·제조·통제) 지원을 제공함으로써 SPPS에서 AJIPHASE™로의 전환을 지원할 수 있습니다.
AJIPHASE™ 펩타이드 생산의 최대 규모는 얼마입니까?
AJIPHASE™는 펩타이드 프로그램에 대한 GMP 제조 실적을 보유하고 있으며, 배치당 100kg 이상의 생산 능력을 갖추고 있습니다. 달성 가능한 생산 규모는 펩타이드의 특성, 공정 요구 사항 및 반응기 용량에 따라 달라지며, 각 프로그램에 맞춰 규모 확대를 진행합니다.