AJIPHASE™ für Oligonukleotide
AJIPHASE™ bietet eine skalierbare Produktionsplattform für ASOs, siRNAs, PMOs und Oligonukleotid-Konjugate, wobei dieselbe Phosphoramidit-Chemie wie bei der herkömmlichen Festphasensynthese zum Einsatz kommt. Durch die Durchführung der Synthese in Lösung statt auf einem festen Träger ermöglicht AJIPHASE™ hocheffiziente Reaktionen und eine GMP-konforme Herstellung von bis zu 200 kg pro Charge in Standard-Chemie-Reaktoren.
Das AJIPHASE™-Verfahren für Oligos: Schritt für Schritt
AJIPHASE™ nutzt dieselbe Phosphoramidit-Chemie wie die herkömmliche Oligonukleotidsynthese in der Festphase und ermöglicht so Verunreinigungsprofile, die mit denen etablierter Festphasenverfahren vergleichbar sind. Durch die Beibehaltung derselben grundlegenden Chemie unterstützt AJIPHASE™ die analytische Vergleichbarkeit und bewährte Strategien zur Qualitätsbewertung und bietet gleichzeitig die Skalierbarkeitsvorteile der Flüssigphasenherstellung.
AJIPHASE™-Anwendungen nach Molekültyp
ASOs, siRNAs, PMOs und Oligonukleotid-Konjugate – bewährte Kompetenzen bei allen Molekültypen und Produktionsmaßstäben.
Oligonukleotide
AJIPHASE™ bietet eine skalierbare Produktionsplattform für ASOs und siRNAs, die dieselbe Phosphoramidit-Chemie nutzt wie die herkömmliche Festphasensynthese. Gängige Modifikationen wie 2′-Modifikationen, Phosphorthioat (PS)-Grundgerüste und Konjugationen werden unterstützt. Bei siRNAs können mit AJIPHASE™ oder im Festphasenverfahren hergestellte Fragmente durch enzymatische Ligation kombiniert werden, was einen kosteneffizienten Weg zu höherer Produktqualität und verbesserter Skalierbarkeit bietet. GMP-konforme Herstellung ist verfügbar und wird durch umfangreiche Produktionserfahrung sowie Fachkompetenz im Bereich CMC unterstützt.
PMO
AJIPHASE™ bietet eine hoch skalierbare Produktionsplattform für PMOs, insbesondere für Programme, bei denen Mengen von über 100 g bis hin zur kommerziellen Versorgung benötigt werden. Die Plattform ermöglicht eine nahtlose Skalierung, eine robuste Prozesssteuerung und eine kosteneffiziente Herstellung unter Verwendung von Standard-Chemie-Reaktoren. Sowohl die GMP-konforme als auch die nicht-GMP-konforme Herstellung werden durch umfassende Produktionserfahrung und integriertes CMC-Know-how von der Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung unterstützt.
Eine Plattform, jede Bühne
Ganz gleich, ob Kunden mit AJIPHASE™ beginnen oder von herkömmlichen Synthesemethoden umsteigen – sie können von der Entwicklung bis hin zur kommerziellen Versorgung eine einzige skalierbare Plattform nutzen. Diese Kontinuität trägt dazu bei, den Aufwand für den Technologietransfer zu verringern, Entwicklungsrisiken zu minimieren und die Skalierung zu unterstützen.
Prozessentwicklung
In der Prozessentwicklungsphase wird die technische Grundlage für die Flüssigphasen-Oligonukleotidsynthese (LPOS) geschaffen, wobei der Schwerpunkt auf der Reaktionsoptimierung, der Ausbeutesteigerung, der Entwicklung analytischer Methoden und der Skalierung liegt, um einen robusten, effizienten und reproduzierbaren Prozess für die GMP-konforme Herstellung aufzubauen.
Klinische Fertigung
Die klinische Fertigung unterstützt die GMP-konforme Produktion für klinische Lieferungen, in der Regel ab mehreren hundert Gramm, wobei der Produktionsumfang auf die Anforderungen des jeweiligen Programms zugeschnitten ist. Umfassende Erfahrung in der GMP-konformen Fertigung, integrierte Prozess- und Analyseunterstützung sowie CMC-Fachwissen tragen dazu bei, dass Programme in der klinischen Entwicklung vorankommen.
Gewerbliche Belieferung
Die kommerzielle Versorgung wird durch etablierte Herstellungsverfahren, Prozesscharakterisierung, Validierung und umfassende Erfahrung im Bereich PPQ unterstützt. Robuste Qualitätssysteme und skalierbare Fertigungskapazitäten gewährleisten die Marktreife und eine beständige, langfristige Versorgung.
Wo AJIPHASE™ hergestellt wird
Zwei GMP-Standorte – Tokai (Japan) und Wetteren (Belgien) – bieten geografische und produktionstechnische Flexibilität für globale Programme, die AJIPHASE™-Kapazitäten erfordern.
Tokai, Japan
Japan fungiert als Zentrum für die AJIPHASE™-Prozessentwicklung, die analytische Entwicklung, den Technologietransfer und die GMP-konforme Fertigung. Integrierte Teams aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätssicherung und Fertigung begleiten die Programme von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur kommerziellen Bereitstellung.
Wettern, Belgien
Belgien verfügt über Kapazitäten zur GMP-konformen Peptidherstellung unter Einsatz von AJIPHASE™, konventioneller Flüssigphasensynthese und Durchflusschemie-Technologien. Der Standort unterstützt die kommerzielle Produktion, die Skalierung und die langfristige Versorgung mit Peptidtherapeutika.
Lassen Sie uns über die „
“ von AJIPHASE™ für Ihr Programm sprechen
Derselbe Prozess. Ein spezialisiertes Team. Für jede Größenordnung.
Häufig gestellte Fragen
Wodurch unterscheidet sich AJIPHASE™ von der herkömmlichen Festphasensynthese?
AJIPHASE™ ist eine Plattform für die Flüssigphasensynthese, die anstelle eines festen Trägers einen löslichen Anker verwendet. Durch die Durchführung der Synthese in Lösung ermöglicht AJIPHASE™ effiziente Reaktionen und reduziert gleichzeitig den Verbrauch von Monomeren, Reagenzien und Lösungsmitteln. Dies unterstützt eine skalierbare, kosteneffiziente und nachhaltige Herstellung unter Verwendung von Standard-Chemie-Reaktoren bei gleichbleibender und zuverlässiger Qualität.
Welchen Produktionsumfang kann AJIPHASE™ unter GMP erreichen?
AJIPHASE™ ermöglicht die GMP-konforme Herstellung von Oligonukleotiden in Chargen von bis zu 200 kg. Die Plattform unterstützt zudem die großtechnische Herstellung von Oligonukleotiden und Peptiden in Reaktoren mit einem Fassungsvermögen von bis zu 8.000 Litern. AJIPHASE™ ermöglicht einen nahtlosen Übergang von der Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung.
Ist der AJIPHASE™-Prozess in jeder Entwicklungsphase gleich?
AJIPHASE™ nutzt von der Forschung bis zur kommerziellen Fertigung dieselbe grundlegende Plattform für die Flüssigphasensynthese, wobei die Prozessentwicklung und -skalierung auf die jeweilige Phase zugeschnitten sind. Die Programme können im Verlauf ihrer Entwicklung auf derselben Plattform verbleiben, was die Kontinuität fördert und den Bedarf an Technologietransfer verringert.
Wo findet die Herstellung von AJIPHASE™ statt?
AJIPHASE™ wird an den Standorten von Ajinomoto Bio-Pharma Services in Japan und Belgien hergestellt, wodurch eine weltweite GMP-konforme Versorgung gewährleistet ist.
Welche Arten von Oligonukleotiden lassen sich mit AJIPHASE™ herstellen?
AJIPHASE™ kann bei der Entwicklung und Herstellung von ASOs, siRNAs, Phosphorodiamidat-Morpholino-Oligonukleotiden (PMOs) und Oligonukleotid-Konjugaten sowie von chemischen/synthetischen Peptiden eingesetzt werden.