AJIPHASE™ für Peptide
AJIPHASE™ bietet eine skalierbare Produktionsplattform für Peptide, insbesondere für Therapeutika mit hohem Produktionsvolumen wie GLP-1-Analoga und komplexe Strukturen wie multizyklische Peptide. Das Flüssigphasenverfahren ermöglicht eine effiziente Großproduktion bei reduziertem Verbrauch von Aminosäuren, Reagenzien und Lösungsmitteln unter Verwendung von Standardanlagen der chemischen Produktion.
Das AJIPHASE™-Verfahren für Peptide: Schritt für Schritt
AJIPHASE™ nutzt einen firmeneigenen hydrophoben Anker für die Peptidsynthese in flüssiger Phase. Durch eine einfache Extraktion zwischen den Zyklen werden Nebenprodukte und überschüssige Reagenzien ohne zwischengeschaltete Isolierung oder Chromatographie entfernt, was eine optimierte und skalierbare Herstellung ermöglicht.
Warum AJIPHASE™ für Peptide?
AJIPHASE™ unterstützt eine breite Palette von Peptidprogrammen, wobei die Synthesestrategie individuell auf die Sequenz und die Anforderungen des jeweiligen Programms zugeschnitten wird. Bei sehr kurzen Sequenzen oder ungewöhnlichen chemischen Eigenschaften empfiehlt unser Team den am besten geeigneten Ansatz.
Skalieren Sie, wann immer Sie es brauchen
Programme, die auf AJIPHASE™ starten, können während der gesamten klinischen und kommerziellen Produktion auf AJIPHASE™ verbleiben. Die Prozessbedingungen und die Dokumentation werden im Zuge der Skalierung der Programme weiterentwickelt, während die gleiche Plattform beibehalten wird – wodurch der Technologietransfer und Änderungen im Bereich CMC auf ein Minimum reduziert werden.
Geringerer Verbrauch an Lösungsmitteln und Reagenzien im Vergleich zu SPPS
Selbst im kleinen Maßstab benötigt AJIPHASE™ pro Zyklus weniger Äquivalente an Aktivierungsreagenzien und weniger Lösungsmittel als die Festphasensynthese. Eine messbare Verbesserung bei den PMI – bestätigt durch unser Nachhaltigkeits-Tool EcoPass.
Umfassende Unterstützung für Modifikationen auf einer einzigen Plattform
Zyklische Peptide, Disulfidbrücken-Strukturen, PEGylierte Varianten, lipidierte Sequenzen, nicht-natürliche Aminosäuren – alle Modifikationen, die moderne Peptidtherapeutika auszeichnen, werden im Rahmen desselben AJIPHASE™-Workflows unterstützt.
Serienausstattung, unkomplizierter Technologietransfer
AJIPHASE™ läuft in handelsüblichen chemischen Reaktoren – es ist keine proprietäre Synthesizer-Hardware erforderlich. Bei Programmen, die auf eine eigene Produktion oder auf Partner-CDMOs umgestellt werden, lässt sich der Technologietransfer effizient umsetzen.
Ein nachhaltigerer Weg zur Skalierung
AJIPHASE™ trägt zu einer nachhaltigeren Peptidherstellung bei, indem es den Verbrauch organischer Lösungsmittel im Vergleich zur herkömmlichen SPPS um bis zu 90 % senkt. Durch die Reduzierung des Verbrauchs an Lösungsmitteln, Reagenzien und Rohstoffen trägt die Plattform dazu bei, die Umweltbelastung zu verringern und gleichzeitig die Produktionseffizienz zu steigern.
Reduzierter Lösungsmittelverbrauch
Durch die einfache Extraktion zwischen den Dehnungszyklen entfällt die Notwendigkeit umfangreicher Wasch- und chromatographischer Reinigungsschritte, wodurch der Lösungsmittelverbrauch im Vergleich zu SPPS deutlich gesenkt wird und die Prozessmasseintensität erheblich reduziert wird.
Ohne Harz, flexibler Maßstab
Ein löslicher Anker ermöglicht eine einfache, auf Extraktion basierende Verarbeitung in chemischen Standardreaktoren und unterstützt so eine flexible Skalierung über verschiedene Reaktorgrößen hinweg.
Lassen Sie uns über AJIPHASE™ für Ihr Programm sprechen
Derselbe Prozess. Ein spezialisiertes Team. Für jede Größenordnung.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen AJIPHASE™ und der Festphasen-Peptidsynthese (SPPS) bei der Herstellung von Peptiden?
AJIPHASE™ nutzt einen firmeneigenen löslichen Anker für die Peptidsynthese in der Lösungsphase, während bei der SPPS ein fester Harzträger zum Einsatz kommt. Bei AJIPHASE™ erfolgen die Kupplung und die Entschützung in Lösung, wobei zwischen den Elongationszyklen eine einfache Extraktion durchgeführt wird, um das Reaktionszwischenprodukt zu gewinnen und Nebenprodukte sowie überschüssige Reagenzien zu entfernen. Dieser harzfreie Ansatz in der Lösungsphase ermöglicht die Verarbeitung in Standard-Chemie-Reaktoren und unterstützt eine flexible Skalierung über verschiedene Reaktorgrößen hinweg sowie die Produktion im größeren Maßstab. AJIPHASE™ kann zudem den Übergang von SPPS unterstützen, indem es Reinheits- und Verunreinigungsprofile bewertet und CMC-Unterstützung für die Umstellung der Herstellung bietet.
Was ist der maximale Produktionsumfang für die Herstellung von AJIPHASE™-Peptiden?
AJIPHASE™ verfügt über nachgewiesene Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung von Peptidprogrammen, wobei die Produktionskapazitäten bis zu über 100 kg pro Charge reichen. Der erreichbare Maßstab hängt von den Eigenschaften der Peptide, den Prozessanforderungen und der Reaktorkapazität ab, wobei die Skalierung individuell auf jedes Programm zugeschnitten wird.