ADC의 잠재력을 최대한 끌어내는 파트너들
당사는 AJICAP™ 접합 기술을 검증된 글로벌 CDMO 파트너 네트워크와 결합하여, 초기 평가 단계부터 임상 생산에 이르기까지 귀사의 ADC 프로그램을 지원합니다. 당사는 공정 개발 및 기술 이전 지원을 제공하며, GMP 생산은 검증된 파트너 CDMO가 수행합니다. 이 모델을 통해 귀사는 확립된 제조 역량을 활용할 수 있을 뿐만 아니라, 개발 및 공급 과정에서 유연성을 유지할 수 있습니다.
저희 네트워크의 차별화된 점
원활한 기술 이전
AJICAP™은 검증된 이관 패키지와 자격을 갖춘 CDMO 파트너와의 기술 협력을 통해 공정 개발 단계부터 GMP 제조 단계에 이르는 효율적인 기술 이관을 지원합니다. 공정 지식, 분석 방법 및 제조 관련 고려 사항을 공유함으로써 원활한 전환을 도모하는 동시에 개발 기간을 단축하고 제조 위험을 줄입니다.
글로벌 규제 조화
AJICAP™은 글로벌 개발을 목표로 하는 프로그램을 지원하는 경험이 풍부한 CDMO 파트너사와 협력합니다. 파트너 선정 시에는 제조 경험, 품질 시스템, 그리고 대상 시장과 관련된 규제 요건을 고려하며, 해당되는 경우 FDA, EMA 및 PMDA의 요구 사항도 포함됩니다.
통합 품질 시스템
AJICAP™은 개발 및 기술 이전 활동 전반에 걸쳐 기술적 감독을 수행합니다. 개발 단계 전반에 걸쳐 일관된 실행과 제품 품질을 보장하기 위해, 품질 기준, 분석 요건 및 공정 정보를 제조 파트너사에 전달합니다.
당사의 검증된 CDMO 파트너십
각 CDMO는 네트워크에 저마다의 강점을 기여합니다.
NJ Bio
AJICAP™ 기술을 활용한 ADC 후보물질 개발 및 초기 단계 지원을 제공하는 통합 신약 발굴·개발 파트너입니다.
피라말 파마 솔루션즈
20년 이상의 ADC 경험을 보유한 글로벌 CDMO로, AJICAP™ 기반 제품의 개발 및 GMP 제조를 상업적 규모에 이르기까지 제공합니다.
이제 앞으로 나아갈 준비가 되셨나요?
1차 제제 개발 단계부터 임상용 시약 공급에 이르기까지, 귀사의 프로그램에 적합한 과정을 살펴보세요.
자주 묻는 질문
아지노모토 바이오-파마 서비스는 ADC를 자체적으로 생산하나요?
아지노모토 바이오-파마 서비스는 AJICAP™ 접합 기술 및 링커 기술은 물론, 공정 개발, 분석 지원 및 기술 이전을 제공합니다. GMP 제조는 자격을 갖춘 AJICAP™ 파트너 CDMO 또는 고객이 선정한 제조 파트너를 통해 수행될 수 있습니다. 이러한 유연한 모델을 통해 고객은 자신의 개발 요구 사항에 가장 적합한 제조 전략을 선택할 수 있습니다.
AJICAP™을 사용할 때 제가 직접 선정한 CDMO를 이용할 수 있나요?
네. 고객사는 선호하는 CDMO 파트너와 협력할 수 있습니다. AJICAP™은 공정 개발 및 기술 이전을 지원하며, 고객사가 선정한 제조 파트너와도 협력할 수 있습니다. 또한, 검증된 ADC 제조 역량과 AJICAP™ 기술 이전 경험이 있는 파트너를 찾는 고객사를 위해 아지노모토 바이오파마 서비스의 제휴 CDMO 업체들도 이용 가능합니다.