CORYNEX™ 프로그램을 위한 공정 개발
균주 공학부터 분석 개발 및 기술 이전에 이르기까지, 당사의 공정 개발 팀은 신뢰할 수 있는 GMP 생산의 토대를 마련합니다.
유해성의 굴레를 깨뜨리자
대장균(E. coli)은 가장 일반적으로 사용되는 미생물 발현 시스템이지만, 매 배치마다 리포폴리사카라이드(LPS)를 생성합니다. 치료용 생물학적 제제의 경우, LPS를 제거하는 것은 선택 사항이 아닙니다. 이를 위해서는 별도의 정제 공정이 필요하며, 이로 인해 비용과 시간이 추가되고 실패 위험도 높아집니다. 코리네박테리움 글루타미쿰(Corynebacterium glutamicum)은LPS를 생성하지 않습니다. 이 숙주 미생물의 세포벽에는 애초에 LPS가 포함되어 있지 않기 때문입니다. 이 단 하나의 차이만으로도 다운스트림 공정 전반에 걸친 부담과 그에 수반되는 규제상의 문제들을 완전히 해소할 수 있습니다.
CHO와 효모의 수확량에만 국한되지 마세요
CHO 세포 배양은 당화된 전체 길이 항체의 골드 스탠다드입니다. 하지만 비당화 단백질(VHH, 항체 단편, 항체 모방체, 장쇄 펩타이드 등)의 경우, CHO는 잘 최적화된 미생물 시스템이 달성할 수 있는 성과에 비해 비용이 많이 들고 속도가 느립니다. CORYNEX™는 최대 11 g/L의 역가를 달성합니다. 표준 피드배치 발효 방식입니다. 특정 배지에 얽매이게 하는 독점적인 배지 배합이 없습니다. 귀사의 CDMO가 이미 운영 중인 것과 동일한 발효 장비를 사용합니다.
분석 및 품질
사내 분석 역량은 표준 단백질 특성 분석 범위를 포괄합니다. 모든 GMP 배치에 대해 분석 증명서(CoA)가 발급됩니다.
SDS-PAGE / CE-SDS
환원 조건 및 비환원 조건 하에서의 순도, 무결성 및 겉보기 분자량 평가
SEC
단량체 함량, 응집체 및 기타 크기 변이체의 평가
LC-MS / HRMS
무결한 물질의 확인 및 생성물 식별, 그리고 필요한 경우 추가적인 특성 분석
결합 및 활성 분석
제품에 적합한 분석법을 이용한 결합 및 생물학적 활성 평가
세균 내독소 검사
제품 품질 및 출하 검사를 뒷받침하기 위한 세균 내독소의 정량 분석
안정성 연구
제품 개발을 뒷받침하기 위해 설계된 장기 및 가속 안정성 연구
종단간 공정 개발
모든 CORYNEX™ 프로그램은 단 하나의 GMP 배치도 생산되기 전에, 균주, 업스트림, 다운스트림, 분석 및 기술 이전을 포함한 공정 개발 단계부터 시작됩니다.
생산용 균주 공학
C. glutamicum생산 균주의 공학적 설계 및 최적화: 유전자 삽입, 프로모터 선정, 분비 신호 최적화, 농도 및 순도 평가. 우리 팀은 수십 년에 걸친 산업 개발 과정을 통해 CORYNEX™ 균주 라이브러리를 구축해 왔습니다.
발효 공정 개발
1L 규모부터 파일럿 생물반응기에 이르는 배지 최적화, 피드배치 전략 및 발효 매개변수 개발. 목표 GMP 시설의 장비에 부합하는 스케일업 전략.
정제 공정 개발
추출 및 1차 회수, 크로마토그래피 공정 개발(포집, 중간 정제, 최종 정제), UF/DF, 제형 개발. CORYNEX™의 간소화된 분비 기준에 따라 설계되어 공정이 단순하고 비용이 절감됩니다.
분석 방법 개발
성분 확인, 순도, 효능 및 안전성 분석 방법을 개발했습니다. 사내 분석 역량은 표준 단백질 특성 분석 범위를 포괄합니다.
GMP로의 기술 이전
전체 공정 패키지 준비: 공정 설명서, 배치 기록 양식, 위험 평가, 분석법 이전 패키지. 당사의 제조 파트너사 중 한 곳 또는 고객이 지정한 CDMO 파트너사로의 이전이 수행됩니다.
CMC 문서 지원
IND CMC 제출용 공정 개발 데이터 패키지.
를 활용한 CORYNEX™ 단백질 프로그램에 대해 함께 논의해 봅시다
엔도톡신 무함유. 높은 수율. 간소화된 정제 과정.