Ajinomoto Bio-Pharma Services und Humanigen erweitern ihre Produktionsvereinbarung zur Unterstützung der Abfüllung und Endverpackung des COVID-19-Prüfpräparats Lenzilumab, dessen Phase-3-Studie kurz vor dem Abschluss steht

27. Januar 2021 – San Diego, Kalifornien, und Burlingame, Kalifornien – Ajinomoto Bio-Pharma Services („Aji Bio-Pharma“), ein führender Anbieter von Auftragsentwicklungs- und -fertigungsdienstleistungen im Bereich Biopharmazeutika, und Humanigen, Inc. (NASDAQ:HGEN) („Humanigen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich mit seinem führenden Wirkstoffkandidaten Lenzilumab™ auf die Prävention und Behandlung einer als Zytokinsturm bezeichneten Immunüberreaktion konzentriert, gaben heute bekannt, dass die Unternehmen ihre Produktionsvereinbarung für die Abfüllung und Endverpackung von Lenzilumab erweitern werden, das eine der wenigen in der Entwicklung befindlichen Behandlungsoptionen der Phase 3 für Patienten darstellt, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Aji Bio-Pharma wird eine Schlüsselrolle bei der Vereinfachung der Lieferkette für Humanigen übernehmen, indem das Unternehmen in seinem Werk in San Diego aseptische Abfüll- und Konfektionierungsdienstleistungen für Arzneimittel erbringt, um die laufenden klinischen Studien bis hin zu einer möglichen Markteinführung zu unterstützen. Humanigen rekrutiert derzeit aktiv Patienten für eine Phase-3-Studie in den USA und Brasilien und bereitet sich auf eine mögliche Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Lenzilumab im Zusammenhang mit COVID-19 vor.

„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Aji Bio-Pharma bei der Abfüllung und Endverpackung von Lenzilumab“, sagte Dr. med. Cameron Durrant, MBA, Vorstandsvorsitzender von Humanigen. „Diese Partnerschaft ermöglicht es uns, die hochwertigen aseptischen Abfüll- und Endverpackungsdienstleistungen von Aji Bio-Pharma zu nutzen, um eine zeitnahe Versorgung mit Lenzilumab sicherzustellen, während wir uns dem Ende unserer klinischen Phase-3-Studie nähern und uns auf die Einreichung des Antrags auf eine Notfallzulassung (EUA) vorbereiten.“

„Wir freuen uns, die Bemühungen von Humanigen zur Bereitstellung dieses potenziellen Therapeutikums im Kampf gegen COVID-19 weiterhin zu unterstützen“, sagte Dr. Kristin DeFife, Senior Vice President of Operations und Standortleiterin bei Ajinomoto Bio-Pharma Services. „Durch diese Zusammenarbeit können wir unsere Erfahrung im Bereich Arzneimittel, unsere Infrastruktur und unsere starke Erfolgsbilanz in regulatorischen Angelegenheiten nutzen, um die Bemühungen zu unterstützen, die letztendlich Patienten helfen könnten, die mit dieser verheerenden Krankheit zu kämpfen haben.“

Über Ajinomoto Bio-Pharma Services

Ajinomoto Bio-Pharma Services ist ein vollintegriertes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen mit Standorten in Belgien, den Vereinigten Staaten, Japan und Indien, das umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Entwicklung, cGMP-konforme Herstellung sowie aseptische Abfüllung und Endverpackung für klein- und großmolekulare Wirkstoffe und Zwischenprodukte anbietet. Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet eine breite Palette innovativer Plattformen und Kompetenzen für präklinische und Pilotprogramme bis hin zu kommerziellen Produktionsmengen, darunter die Corynex®-Proteinexpressionstechnologie, Oligonukleotidsynthese, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC), hochwirksame Wirkstoffe (HPAPI), Biokatalyse, kontinuierliche Durchflussfertigung und vieles mehr. Ajinomoto Bio-Pharma Services hat es sich zur Aufgabe gemacht, ein hohes Maß an Qualität und Service zu bieten, um den Bedürfnissen unserer Kunden gerecht zu werden. Erfahren Sie mehr: www.AjiBio-Pharma.com

Über Humanigen, Inc.

Humanigen, Inc. entwickelt sein Portfolio an klinischen und präklinischen Therapien zur Behandlung von Krebserkrankungen und Infektionskrankheiten mithilfe seiner neuartigen, hochmodernen Plattformen zur GM-CSF-Neutralisierung und zum Gen-Knockout. Humanigen ist davon überzeugt, dass seine Plattformtechnologien zur GM-CSF-Neutralisierung und Genbearbeitung das Potenzial haben, die mit einer Coronavirus-Infektion verbundene Entzündungskaskade zu reduzieren. Der unmittelbare Schwerpunkt von Humanigen liegt auf der Verhinderung oder Minimierung des Zytokinfreisetzungssyndroms, das in schweren Fällen einer SARS-CoV-2-Infektion einer schweren Lungenfunktionsstörung und einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) vorausgeht. Humanigen konzentriert sich zudem auf die Entwicklung kombinatorischer, geneditierter CAR-T-Therapien der nächsten Generation, wobei Strategien zur Verbesserung der Wirksamkeit zum Einsatz kommen und gleichzeitig GM-CSF-Gen-Knockout-Technologien zur Kontrolle der Toxizität genutzt werden. Darüber hinaus entwickelt Humanigen ein eigenes Portfolio an proprietären, in ihrer Klasse einzigartigen EphA3-CAR-T-Therapien für verschiedene solide Tumoren sowie EMR1-CAR-T-Therapien für verschiedene eosinophile Erkrankungen. Humanigen untersucht zudem die Wirksamkeit seiner GM-CSF-Neutralisierungstechnologien (entweder durch den Einsatz von Lenzilumab als neutralisierender Antikörper oder durch GM-CSF-Gen-Knockout) in Kombination mit anderen CAR-T-, bispezifischen oder Natural-Killer (NK)-T-Zellen-basierten Immuntherapien, um den Zusammenhang zwischen Wirksamkeit und Toxizität zu durchbrechen, unter anderem zur Vorbeugung und/oder Behandlung der Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Darüber hinaus evaluieren Humanigen und Kite, ein Unternehmen von Gilead, im Rahmen einer klinischen Zusammenarbeit Lenzilumab in Kombination mit Yescarta® (Axicabtagene Ciloleucel) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom. Weitere Informationen finden Sie unter www.humanigen.com. Folgen Sie Humanigen auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Humanigen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln den aktuellen Wissensstand, die Annahmen, Einschätzungen und Erwartungen der Unternehmensleitung hinsichtlich zukünftiger Leistungen oder Ereignisse wider. Obwohl die Unternehmensleitung von Humanigen der Ansicht ist, dass die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen angemessen sind, gibt sie keine Gewähr dafür, dass sich diese Erwartungen als richtig erweisen werden, und Sie sollten sich bewusst sein, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen können. Begriffe wie „wird“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „potenziell“, „möglich“, „Ziele“, „beschleunigen“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich der Anwendung von Lenzilumab zur Behandlung von Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Erwartungen von Humanigen hinsichtlich des Zeitplans für die Beantragung und Erteilung einer Notfallzulassung (EUA), Aussagen zur Fähigkeit von Humanigen, die erforderliche Produktionsunterstützung durch Auftragsentwicklungs- und -fertigungsunternehmen zu erhalten, das Potenzial für eine erweiterte Zusammenarbeit mit AjiBio-Pharma im Bereich der Produktionsdienstleistungen sowie Aussagen zu den Einschätzungen von Humanigen bezüglich anderer Technologien in der aktuellen Pipeline des Unternehmens. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die sich aus der mangelnden Rentabilität von Humanigen und dem Bedarf an zusätzlichem Kapital für das Wachstum des Unternehmens ergeben; die Abhängigkeit von Humanigen von Partnern zur Weiterentwicklung der Produktkandidaten von Humanigen; die Unsicherheiten, die mit der Entwicklung, dem Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder Zulassungen für den Notfall- oder breiteren Patientengebrauch des Produktkandidaten sowie der Markteinführung eines neuen pharmazeutischen Produkts verbunden sind; den Ausgang anhängiger oder künftiger Rechtsstreitigkeiten; sowie die verschiedenen Risiken und Unsicherheiten, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und an anderer Stelle in den periodischen und sonstigen Unterlagen von Humanigen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben sind.