아지노모토 바이오-파마 서비스와 휴머니젠, 3상 임상시험이 막바지에 접어든 코로나19 치료제 후보물질 ‘렌질루맙’의 충전·포장 공정을 지원하기 위해 제조 계약 범위 확대

2021년 1월 27일 – 캘리포니아주 샌디에이고 및 캘리포니아주 벌링게임 – 바이오의약품 계약 개발 및 제조 서비스 분야의 선도 기업인 아지노모토 바이오-파마 서비스(“Aji Bio-Pharma”)와 휴머니젠(Humanigen, Inc., NASDAQ:HGEN) (“휴머니젠”)은 오늘, 자사의 주력 후보 약물인 렌질루맙™을 통해 사이토카인 폭풍이라 불리는 면역 과잉 반응을 예방 및 치료하는 데 주력하는 임상 단계 바이오의약품 기업으로, 양사가 코로나19로 입원한 환자를 위한 개발 중인 몇 안 되는 3상 치료 옵션 중 하나인 렌질루맙의 충전 및 포장 공급에 관한 제조 계약을 확대할 것이라고 발표했다.

아지 바이오파마(Aji Bio-Pharma)는 샌디에이고 시설에서 의약품 무균 충전 및 포장 서비스를 제공함으로써, 휴머니젠(Humanigen)의 공급망 운영을 간소화하는 데 핵심적인 역할을 수행할 예정이며, 이를 통해 잠재적인 상용화에 이르기까지 지속적인 임상 시험 활동을 지원할 것입니다. 휴머니젠은 현재 미국과 브라질에서 3상 임상시험에 대한 환자 모집을 적극적으로 진행 중이며, 렌질루맙(lenzilumab)에 대한 코로나19 긴급사용승인(EUA) 획득을 준비하고 있습니다.

휴머니젠(Humanigen)의 최고경영자(CEO)인 카메론 듀란트(Cameron Durrant, MD, MBA)는 “렌질루맙의 충전 및 포장 생산을 위해 아지 바이오파마(Aji Bio-Pharma)와 협력하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다”라고 말했다. “이번 파트너십을 통해 아지 바이오파마의 고품질 의약품 무균 충전 및 포장 서비스를 활용하여, 임상 3상 연구가 막바지에 접어들고 긴급사용승인(EUA) 신청 준비를 진행하는 시점에서 렌질루맙을 적시에 공급할 수 있게 되었습니다.”

아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services)의 운영 담당 수석 부사장 겸 현장 책임자인 크리스틴 디파이프(Kristin DeFife) 박사는 “코로나19 퇴치를 위한 이 잠재적 치료제를 제공하기 위한 휴머니젠(Humanigen)의 노력을 계속해서 지원하게 되어 기쁘게 생각합니다”라고 말했다. “이번 협력을 통해 당사는 의약품 제조 경험, 인프라 및 탄탄한 규제 준수 실적을 활용하여, 이 치명적인 질병으로 고통받는 환자들에게 궁극적으로 도움이 될 수 있는 노력을 뒷받침할 수 있게 되었습니다.”

아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services)

소개 아지노모토 바이오-파마 서비스는 벨기에, 미국, 일본, 인도에 사업장을 둔 완전 통합형 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)으로, 소분자 및 대분자 원료의약품(API)과 중간체에 대한 포괄적인 개발, cGMP 제조, 무균 충전 및 포장 서비스를 제공합니다. 아지노모토 바이오-파마 서비스는 Corynex® 단백질 발현 기술, 올리고뉴클레오티드 합성, 항체-약물 접합체(ADC), 고활성 원료의약품(HPAPI), 생체촉매, 연속 흐름 제조 등을 포함하여, 전임상 및 파일럿 프로그램부터 상용 생산량에 이르기까지 광범위한 혁신적인 플랫폼과 역량을 제공합니다. 아지노모토 바이오-파마 서비스는 고객의 요구를 충족시키기 위해 높은 수준의 품질과 서비스를 제공하는 데 전념하고 있습니다. 자세히 알아보기: www.AjiBio-Pharma.com

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 소개

휴머니젠(Humanigen, Inc.)은 독창적이고 최첨단인 GM-CSF 중화 및 유전자 녹아웃 플랫폼을 통해 암 및 감염성 질환 치료를 위한 임상 및 전임상 치료제 포트폴리오를 개발하고 있습니다. 휴머니젠은 자사의 GM-CSF 중화 및 유전자 편집 플랫폼 기술이 코로나바이러스 감염과 관련된 염증 연쇄 반응을 줄일 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 휴머니젠은 현재 SARS-CoV-2 중증 감염 사례에서 심각한 폐 기능 장애 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 선행하는 사이토카인 방출 증후군을 예방하거나 최소화하는 데 주력하고 있습니다. 또한 휴머니젠은 효능을 향상시키는 전략을 활용하면서도 GM-CSF 유전자 녹아웃 기술을 통해 독성을 제어함으로써 차세대 조합형 유전자 편집 CAR-T 치료제를 개발하는 데 주력하고 있습니다. 아울러 휴머니젠은 다양한 고형암을 대상으로 하는 독자적인 ‘퍼스트-인-클래스(first-in-class)’ EphA3-CAR-T와 다양한 호산구 증가성 질환을 대상으로 하는 EMR1-CAR-T로 구성된 자체 파이프라인을 개발 중입니다. 휴머니젠은 또한 다른 CAR-T, 이중특이성 또는 자연살해 (NK) T 세포를 표적으로 하는 면역요법 치료제와의 병용 시 효능과 독성 간의 연관성을 해소하는 방안을 모색하고 있으며, 여기에는 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자에서 이식편대숙주병(GvHD)을 예방 및/또는 치료하는 것도 포함됩니다. 또한, 휴머니젠과 길리어드 계열사인 카이트(Kite)는 임상 협력의 일환으로 재발성 또는 난치성 대세포 B세포 림프종 환자를 대상으로 렌질루맙과 예스카르타®(axicabtagene ciloleucel)의 병용 요법을 평가하고 있습니다. 자세한 정보는 www.humanigen.com을 방문하거나 LinkedIn, Twitter , Facebook에서 휴머니젠을 팔로우해 주십시오.

휴머니젠(Humanigen)의 미래예측진술

본 보도자료에는 미래예측진술이 포함되어 있습니다. 미래예측진술은 미래의 실적이나 사건에 관한 경영진의 현재 지식, 가정, 판단 및 기대를 반영합니다. 휴머니젠 경영진은 이러한 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만, 그러한 기대가 정확할 것이라는 보장은 없으며, 실제 사건이나 결과는 미래예측진술에 포함된 내용과 실질적으로 다를 수 있음을 유의하시기 바랍니다. “~할 것이다”, “기대한다”, “의도한다”, “계획한다”, “잠재적”, “가능한”, “목표”, “가속화하다”, “계속하다”와 같은 단어 및 이와 유사한 표현은 미래예측진술을 나타내며, 여기에는 COVID-19로 입원한 환자 치료에 렌질루맙을 사용하는 것에 관한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 휴머니젠의 긴급사용승인(EUA) 신청 및 획득 일정에 대한 기대, 휴머니젠이 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)으로부터 필요한 제조 지원을 확보할 수 있는 능력에 관한 진술, 아지바이오파마(AjiBio-Pharma)와의 제조 서비스 협력 관계 확대 가능성, 그리고 휴머니젠의 현재 파이프라인에 포함된 기타 기술에 대한 휴머니젠의 견해에 관한 진술 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술은 휴머니젠의 수익성 부재 및 사업 성장을 위한 추가 자본 조달 필요성에 내재된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 위험 및 불확실성의 영향을 받습니다; 휴머니젠의 제품 후보물질 개발을 진전시키기 위한 파트너에 대한 의존도; 제품 후보물질의 개발, 필수 규제 승인 획득 또는 긴급 사용 또는 더 광범위한 환자 사용을 위한 허가 획득, 그리고 신규 의약품 출시와 관련된 내재적 불확실성; 계류 중이거나 향후 발생할 수 있는 소송의 결과; 그리고 휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 정기 보고서 및 기타 서류 내 “위험 요인” 섹션과 기타 부분에 기술된 다양한 위험 및 불확실성 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.