아지노모토 바이오-파마 서비스, 새로운 다목적 충전 설비 도입으로 충전·마감 생산 능력 확대

2021년 5월 25일 – 캘리포니아주 샌디에이고 – 바이오의약품 계약 개발 및 제조 서비스 분야의 선도 기업인 아지노모토 바이오-파마 서비스(이하 “아지 바이오-파마”)는 오늘, 캘리포니아주 샌디에이고에 위치한 최첨단 상용 생산 시설 내에 고속 다목적 충전·포장 라인을 조만간 가동할 것이라고 발표했다.

이 새로운 충전 라인은 즉시 사용 가능한 부품을 활용하여 사전 충전 주사기, 카트리지 및 바이알을 포함한 다양한 구성을 제공하며, 이를 통해 부품 준비 및 포장 작업을 최소화합니다. 이 라인과 함께, 충전 시설 내에는 두 개의 제형 제조 시설이 마련되어 있으며, 그중 하나는 인화성 화합물을 처리할 수 있습니다.
완전히 밀폐되고 통합된 OPTIMA 라인은 SKAN 격리 장벽 기술을 사용하여 충전 및 마무리 공정에 필요한 무균성을 보장하는 동시에, cGMP 기준에 따른 임상 및 상업용 의약품 제조 요구 사항을 충족할 수 있는 유연성을 제공합니다. 이 고속 공정은 시간당 22,000개의 주사기를 라인을 통해 처리할 수 있으며, 배치 용량은 20만 개 이상의 주사기에 달합니다. 또한, FDA 및 EMEA의 상업적 규정 준수 요건을 충족하도록 설계되었습니다.

아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services)의 의약품 제조 담당 이사인 폴 러더(Paul Ruther)는 “이번 확장을 통해 당사의 현재 무균 충전·완제품 생산 능력이 크게 향상되었으며, 생산 일정 및 원료 구성에 있어 유연성이 더욱 높아졌습니다”라고 말했습니다. “생산 능력 확대를 위한 지속적인 투자는 포괄적인 서비스를 제공하는, 품질 중심의 선도적인 글로벌 CDMO가 되겠다는 아지 바이오-파마(Aji Bio-Pharma)의 의지를 한층 더 공고히 합니다.”

이 노선은 2021년 여름에 본격적으로 운행될 예정입니다.

아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services)
소개 아지노모토 바이오-파마 서비스는 벨기에, 미국, 일본, 인도에 사업장을 둔 완전 통합형 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)으로, 소분자 및 대분자 원료의약품(API)과 중간체에 대한 포괄적인 개발, cGMP 제조, 무균 충전 및 포장 서비스를 제공합니다. 아지노모토 바이오-파마 서비스는 Corynex® 단백질 발현 기술, 올리고뉴클레오티드 합성, 항체-약물 접합체(ADC), 고활성 원료의약품(HPAPI), 생체촉매, 연속 흐름 제조 등을 포함하여, 전임상 및 파일럿 프로그램부터 상용 생산량에 이르기까지 광범위한 혁신적인 플랫폼과 역량을 제공합니다. 아지노모토 바이오-파마 서비스는 고객의 요구를 충족시키기 위해 높은 수준의 품질과 서비스를 제공하는 데 전념하고 있습니다. 자세히 알아보기: www.AjiBio-Pharma.com