Ajinomoto Bio-Pharma Services erhält FDA-Zulassung für Abfüllanlage für hochwirksame Präparate
19. April 2023 – (San Diego, Kalifornien) – Ajinomoto Bio-Pharma Services („Aji Bio-Pharma“), ein führender Anbieter von Auftragsentwicklungs- und -fertigungsdienstleistungen im Bereich der Biopharmazeutika, gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die hochwirksame Fläschchenlinie des Unternehmens für die Herstellung eines kommerziellen Produkts zugelassen hat.
„Die Erteilung der FDA-Zulassung für unsere HPAPI-Abfüllanlage ist ein spannender Meilenstein für unser Unternehmen, der ohne die harte Arbeit, die vielen Stunden der Vorbereitung, den Einsatz und die Unterstützung des Aji Bio-Pharma-Teams in unserer gesamten Organisation nicht möglich gewesen wäre. Als weltweit führender CDMO haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen weltweit hochwertige Dienstleistungen in den Bereichen Prozessentwicklung und Herstellung von Arzneimitteln anzubieten“, sagte Bert Barbosa, Präsident und COO von Ajinomoto Bio Pharma Services, USA.
Aji Bio-Pharma verfügt über sechs Abfüll- und Verpackungslinien in San Diego, darunter eine neue Linie, die eine Reihe von Konfigurationen bietet, darunter Fertigspritzen, Kartuschen und Fläschchen. Der Hochgeschwindigkeitsprozess ist für eine Durchsatzleistung von bis zu 22.000 Spritzen pro Stunde ausgelegt und verfügt über eine Chargenkapazität von über 200.000 Spritzen. Diese vielseitige Abfülllinie wurde so konzipiert, dass sie die kommerziellen Anforderungen der FDA und der EMEA erfüllt.
Über Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services ist ein vollintegriertes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen mit Standorten in Belgien, den Vereinigten Staaten, Japan und Indien, das umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Entwicklung, cGMP-konforme Wirkstoffherstellung sowie aseptische Abfüllung und Verpackung für klein- und großmolekulare Wirkstoffe und Zwischenprodukte anbietet. Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet eine breite Palette innovativer Plattformen und Kompetenzen für präklinische und Pilotprogramme bis hin zu kommerziellen Mengen, darunter hochwirksame Wirkstoffe (HPAPI), kontinuierliche Strömungsfertigung, Oligonukleotidsynthese, Biokatalyse, die Corynex®-Proteinexpressionstechnologie, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) und vieles mehr. Ajinomoto Bio-Pharma Services hat es sich zur Aufgabe gemacht, ein hohes Maß an Qualität und Service zu bieten, um den Bedürfnissen unserer Kunden gerecht zu werden. Erfahren Sie mehr: www.AjiBio-Pharma.com
